Quins dispositius es poden beneficiar del període de transició ampliat

Apr 05, 2023 Deixa un missatge

Només els "dispositius heretats" es poden beneficiar del període de transició ampliat. D'acord amb l'MDCG 2021-252 "dispositius heretats"
s'han d'entendre com els dispositius que, d'acord amb les disposicions transitòries del MDR, es col·loquen a la
mercat després de la data d'aplicació del MDR (és a dir, el 26 de maig de 2021) si es compleixen determinades condicions. Aquests dispositius poden ser:
• dispositius que són dispositius de classe I segons la Directiva 93/42/CEE (MDD), per als quals una declaració de conformitat CE
s'ha elaborat abans del 26 de maig de 2021 i per a la qual el procediment d'avaluació de la conformitat segons el MDR requereix
la participació d'un organisme notificat;
• dispositius coberts per un certificat CE vàlid emès d'acord amb la Directiva 90/385/CEE (AIMDD) o la MDD
abans del 26 de maig de 2021.
L'ampliació del període transitori més enllà del 26 de maig de 2024 només s'aplica si es compleixen les condicions establertes a l'article 120, apartat 3 quater.
MDR es compleixen. En el cas dels dispositius per als quals el certificat corresponent hagi caducat abans del 20 de març de 2023, també el
s'han de complir les condicions establertes en el segon paràgraf de l'article 120, apartat 2, lletres a) o b), MDR (vegeu més avall
part C).
La Comissió posarà a disposició diagrames de flux per ajudar els fabricants i altres actors rellevantsdecidir si
o no, un dispositiu està cobert pel període transitori ampliat previst a l'article 120 del MDR.

Enviar la consulta

whatsapp

Telèfon

Correu electrònic

Investigació