Quant de temps es queda sense diners per a l'inici del dispositiu mèdic? Això depèn del temps que trigueu abans de començar a generar ingressos. I generar ingressos no tindrà lloc fins que no obtingueu l’aprovació de la FDA, cosa que pot trigar una mica.
Mai és massa d'hora per començar a preparar-se per a una presentació de la FDA. La forma més eficaç de predir la velocitat de comercialització és avaluar el nivell de risc associat al vostre dispositiu mèdic i determinar si es tracta d’un dispositiu de classe 1, 2 o 3.
Hi ha tres vies possibles per a l’aprovació del mercat: autoregistre 10 enviaments de 510 (k) ， aprovació premarket
DISPOSITIUS DE CLASSE 1
La majoria dels dispositius de classe 1 estan exempts de la via d’autorització 510 (k), segons l’agència. La majoria dels dispositius que ja estan aprovats per a la venda pertanyen a la classe 1 i presenten el risc més baix per als pacients. Els dispositius de classe 1 inclouen articles no invasius com ara depressors de la llengua, màscares d’oxigen i raspalls de dents elèctrics.
Tot i que un petit percentatge de dispositius de classe 1 requereix un enviament de 510 (k), la majoria es poden autoregistrar a l'agència. Es tracta d’un procés en tres passos, explicat en profunditat al lloc web de la FDA.
Pagueu la quota d’inscripció.
Envieu electrònicament informació de registre i llistat.
Rebeu un correu electrònic d’acceptació de la FDA.
Aquests passos no es poden completar simultàniament. En general, l’agència triga “diversos dies” a acceptar per l’agència una tarifa de registre de la instal·lació d’usuaris de dispositius abans de poder enviar el registre de manera electrònica. Les preguntes més freqüents de l'agència no contemplen el temps mitjà entre l'enviament del registre electrònic i l'acceptació.
Tot i que el procés d’autoregistre per a dispositius de classe 1 no és instantani, és amb diferència el camí més ràpid cap al mercat i no hauria de suposar cap temps d’espera llarg. És possible que pugueu completar el registre del dispositiu en una setmana.
DISPOSITIUS DE CLASSE 2
El 43% de les aplicacions de dispositius mèdics pertanyen a la classe 2. Aquesta categoria de risc moderat inclou dispositius com ara lents de contacte, xeringues i catèters. Segons l'agència, la majoria dels dispositius mèdics de classe 2 requereixen una aplicació 510 (k), en la qual el fabricant demostri la seguretat i l'eficàcia d'un dispositiu mitjançant una equivalència substancial a un altre dispositiu aprovat actualment.
Cal que la FDA respongui per completar els enviaments de 510 (k) dins dels 60 dies posteriors a la recepció. Tanmateix, aquesta resposta no és una autorització; és simplement un avís que la vostra sol·licitud està completa i està acceptada per a la seva revisió.
El temps mitjà per a la liquidació segons la via tradicional 510 (k) és de 177 dies, o gairebé sis mesos. Només el 19% dels dispositius de la via 510 (k) s’esborren en un termini de tres mesos.
El nombre mitjà de dies que triga a esborrar un dispositiu mitjançant 510 (k) varia segons la categoria del dispositiu. Els dispositius d’anestesiologia tenen la durada mitjana més llarga fins a l’aprovació, amb una mitjana de 245 dies. Els dispositius de toxicologia són els més curts de mitjana, amb només 163 dies.
Tingueu en compte que una revisió de la via 510 (k) es troba a l’horitzó immediat. De moment no està clar si aquests canvis afectaran la cronologia d’aprovació.
El procés d’aprovació de dispositius mèdics de la FDA és només un component de la posada al mercat d’un dispositiu. És probable que el temps de validació del dispositiu variï segons que seleccioneu la via 510 (k) tradicional o abreujada i segons la classe de dispositiu. Tanmateix, si el vostre dispositiu de classe 2 compleix els requisits per a 510 (k), és aconsellable preveure aproximadament una espera de sis mesos des que es presenta la sol·licitud del dispositiu.
DISPOSITIUS DE CLASSE 3
Els dispositius mèdics de classe 3 són els dispositius més innovadors i invasius, que presenten potencialment els majors riscos per a la salut i la seguretat dels pacients. Aquesta classe constitueix aproximadament un 10% dels dispositius i inclou dispositius com implants coclears, desfibril·ladors i pròtesis implantades.
La majoria dels dispositius de classe 3 segueixen el camí PMA. PMA és el procés de revisió científica i reguladora de l'agència i el tipus d'aplicació més estricte possible. La via PMA consisteix a presentar proves científiques adequades per demostrar seguretat i eficàcia.
Tot i que la preparació d’una sol·licitud PMA sol ser significativament més intensa que una aplicació 510 (k) o l’autoregistre, és sorprenent que no s’espera molt després de l’enviament. Segons un informe de l'agència, l'aplicació mitjana de PMA s'aprova 243 dies després de la presentació. Això suposa poc més de vuit mesos, o 66 dies més que el temps mitjà d’aprovació d’una sol·licitud de 510 (k).
Els dispositius mèdics de classe 3 s’aproven més ràpidament que mai. L’agència ha treballat en els darrers anys per millorar la via PMA i reduir el temps d’espera mantenint un enfocament sobre la seguretat dels pacients. Abans del 2010, l'espera mitjana per a l'aprovació de PMA era de 345 dies o gairebé 12 mesos. Això suposa un augment de la velocitat de comercialització de 111 dies, de mitjana, en els darrers nou anys. Actualment, el 92% de les sol·licituds de PMA estan aprovades per l'agència.
COM ES COURE EL PROCÉS D'APROVACIÓ DE DISPOSITIUS MÈDICS DE LA FDA
La classe de dispositius i la via d'aprovació tenen un gran impacte en la durada mitjana d'espera de la FDA
finalitzeu el procés d'aprovació del dispositiu. Però, hi ha alguna cosa que es pugui controlar per accelerar el temps de comercialització? La vostra espera mitjana pot dependre de la forma en què escriviu el vostre enviament per a qualsevol classe de dispositiu i de la "marca totes les caselles" del vostre producte demostrant una equivalència substancial o demostrant seguretat i eficàcia.
Per Robert Fenton