Quins són els canvis de MDR de la UE en comparació amb MDD?
El Reglament sobre dispositius mèdics (UE MDR) de la Unió Europea substitueix les anteriors Directives sobre dispositius mèdics de la Unió Europea (EU MDD). En particular, el nou MDR de la UE (2017/745) modifica la directiva 2001/83 / CE anterior i deroga les directives 90/385 / CEE i 93/42 / CEE del consell.
A continuació es detallen les sis diferències principals entre l’antiga MDD de la UE i la nova MDR de la UE:
Què són els MDR i els IVDR?
La normativa MDR de la UE no incorpora el Reglament de diagnòstic in vitro (IVDR); aquest equipament IVDR es regeix per un reglament de la UE 2017/746 separat. No obstant això, l’article 1 (punt 7) del reglament MDR aclareix la relació entre el reglament IVDR i el reglament UE MDR: si un dispositiu té components IVDR i altres components de dispositius mèdics, les parts IVDR de qualsevol dispositiu es regeixen pel 2017 / 746, però la resta del dispositiu està cobert per la normativa MDR de la UE.
Els dispositius mèdics in vitro són dispositius destinats a utilitzar-se per al diagnòstic, el seguiment o la mesura de compatibilitat d’exemplars fora del cos humà. La nova normativa de MDR de la UE inclou requisits per a aquest tipus de productes.
Mapes tècnics MDR
Com ha estat el cas de la MDD de la UE, tots els productes de dispositius mèdics que tinguin la marca CE necessiten crear un fitxer tècnic que demostri que el dispositiu compleix tots els requisits de les directives de la UE per als productes amb la marca CE. L’annex II del nou MDR de la UE inclou requisits revisats sobre allò que s’ha d’incloure al contingut, així com a l’estructura o al fitxer tècnic.
Segons l’annex II de la UE MDR, la documentació tècnica ha de ser clara, organitzada, fàcilment consultable i inequívoca. Els elements a incloure a la fitxa tècnica són:
Aquesta pràctica coincideix amb la clàusula 4.2.3 de la norma ISO 13485: 2016, que requereix que els fabricants de dispositius creen un fitxer tècnic o un fitxer de dispositius mèdics.
Què són els dispositius mèdics de classe I?
Els dispositius mèdics de classe I són dispositius mèdics que es consideren no invasius i inclouen les categories següents: equips quirúrgics estèrils, de mesura o reutilitzables. Alguns dispositius de classe I es poden autocertificar, si no és necessària la participació de l’organisme notificat; no obstant això, encara heu d'implementar un SGQ.
Quins són els exemples de dispositius mèdics?
La normativa MDR de la UE inclou cinc classes de dispositius mèdics a l’annex VIII. Aquest annex classifica els productes segons 22 regles. A continuació es mostra un petit resum, amb alguns exemples de cadascun d’ells:
Classe I (baix risc): dispositius no estèrils o dispositius sense funció de mesura. Aquests dispositius es poden autocertificar. Per exemple: material quirúrgic reutilitzable (per exemple, bisturí), estetoscopis, cadires de rodes.
Funció especial de classe I (risc baix / mitjà): dispositius estèrils o dispositius amb funció de mesura. Dispositius no invasius que no compleixen els requisits d'altres classes i dispositius invasius destinats a un ús transitori. Per exemple: dispositius reprocessats, dispositius de mesura, dispositius lliurats estèril.
Classe IIa (risc mitjà): dispositius invasius destinats a un ús a curt termini. Per exemple: implants dentals, tubs de traqueotomia, xeringa, dispositiu de raigs X.
Classe IIb (risc mitjà / alt): dispositius invasius destinats a un ús a llarg termini. Per exemple: control de la natalitat implantable, bosses de sang.
Classe III (alt risc): dispositius mèdics implantables destinats a un ús a llarg termini. Per exemple: marcapassos, implants mamaris, implants de disc medular, stents recoberts de medicaments.
Què és l'MDR en salut?
La normativa MDR de la UE pretén millorar la seguretat i el rendiment dels dispositius mèdics a Europa i, com a tal, pretén proporcionar un alt nivell de protecció per a la salut dels pacients i dels usuaris d’aquests dispositius mèdics. Per fer-ho, la normativa MDR de la UE estableix un alt estàndard de qualitat i seguretat dels dispositius mèdics per atendre millor les preocupacions de seguretat dels dispositius mèdics.
Quin és, doncs, el MDR de la UE?’s relació amb la salut? El Reglament de dispositius mèdics de la UE estableix un marc per garantir que els dispositius mèdics fabricats o importats a la Unió Europea compleixin aquest alt nivell de seguretat i qualitat. Mitjançant la millora de la seguretat i el rendiment dels dispositius mèdics, el reglament de la UE sobre MDR té la intenció de millorar la seguretat de la salut.