Els dispositius mèdics de classe II són més complicats que els dispositius de classe I i presenten una categoria de risc més elevada perquè són més propensos a entrar en contacte sostingut amb un pacient. Això pot incloure dispositius que entren en contacte amb el sistema cardiovascular o òrgans interns d'un pacient&i eines de diagnòstic.
La FDA defineix els dispositius de classe II com "dispositius per als quals els controls generals són insuficients per proporcionar una garantia raonable de la seguretat i l'eficàcia del dispositiu".
Portar al mercat dispositius mèdics de classe II
La majoria dels dispositius de classe II estan aprovats per la FDA per al mercat mitjançant el procés de notificació premarket o 510 (k).
Els dispositius de classe II estan subjectes als mateixos controls generals esmentats anteriorment, però la FDA els defineix com a “dispositius per als quals els controls generals són insuficients per proporcionar una garantia raonable del
seguretat i eficàcia del dispositiu ". Per aquest motiu, els dispositius de classe II també estan subjectes a controls especials. Aquesta normativa depèn del dispositiu i pot incloure requisits especials d’etiquetatge, registres de pacients i estàndards de rendiment.
La majoria de dispositius de classe II surten al mercat mitjançant el procés de notificació de premarket (510k). El 510 (k) és una aplicació complexa per a la FDA, que demostra que un dispositiu és segur i eficaç demostrant que el dispositiu equival a un altre dispositiu que es troba al mercat.
Aquest procés implica mostrar" equivalència substancial" a un altre dispositiu conegut en la llengua de la FDA com" el predicat." Això no significa que els dispositius hagin de ser idèntics, però requereixen semblances significatives en l'ús, el disseny, els materials, l'etiquetatge, les normes i altres característiques.
La FDA va publicar una llista d’exempcions a principis del 2018 que eximeix a més de 800 dispositius mèdics genèrics de classe I i II del procés 510 (k). Si teniu un dispositiu mèdic de classe II genèric, podeu descobrir si està exempt de la presentació de 510 (k) si cerqueu a la base de dades de classificació de productes de la FDA.
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd.
Fabricant de productes mèdics d’un sol ús:Llapis electrocirúrgic, placa de terra, grapadora de la pell i elèctrode ECG
