Els dispositius mèdics de classe 3 són els dispositius més innovadors i invasius, que presenten potencialment els majors riscos per a la salut i la seguretat dels pacients. Aquesta classe constitueix aproximadament un 10% dels dispositius i inclou dispositius com implants coclears, desfibril·ladors i pròtesis implantades.
La majoria dels dispositius de classe 3 segueixen el camí PMA. PMA és el procés de revisió científica i reguladora de l'agència i el tipus d'aplicació més estricte possible. La via PMA consisteix a presentar proves científiques adequades per demostrar seguretat i eficàcia.
Tot i que la preparació d’una sol·licitud PMA sol ser significativament més intensa que una aplicació 510 (k) o l’autoregistre, és sorprenent que no s’espera molt després de l’enviament. Segons un informe de l'agència, l'aplicació mitjana de PMA s'aprova 243 dies després de la presentació. Això suposa poc més de vuit mesos, o 66 dies més que el temps mitjà d’aprovació d’una sol·licitud de 510 (k).
Els dispositius mèdics de classe 3 s’aproven més ràpidament que mai. L’agència ha treballat en els darrers anys per millorar la via PMA i reduir el temps d’espera mantenint un enfocament sobre la seguretat dels pacients. Abans del 2010, l'espera mitjana per a l'aprovació de PMA era de 345 dies o gairebé 12 mesos. Això suposa un augment de la velocitat de comercialització de 111 dies, de mitjana, en els darrers nou anys. Actualment, el 92% de les sol·licituds de PMA estan aprovades per l'agència.
COM ES COURE EL PROCÉS D'APROVACIÓ DE DISPOSITIUS MÈDICS DE LA FDA
La classe de dispositius i la via d'aprovació tenen un gran impacte en la durada mitjana que cal esperar fins que finalitzi el procés d'aprovació de dispositius mèdics de la FDA. Però, hi ha alguna cosa que es pugui controlar per accelerar el temps de comercialització? La vostra espera mitjana pot dependre de la forma en què escriviu el vostre enviament per a qualsevol classe de dispositiu i de la "marca totes les caselles" del vostre producte demostrant una equivalència substancial o demostrant seguretat i eficàcia.
A càrrec de Robert Fenton
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd.
Fabricant de productes mèdics d’un sol ús:Llapis electrocirúrgic, placa de terra, grapadora de la pell i elèctrode ECG
