La Unió Europea té un procés molt més senzill que la FDA i només inclou tres passos.
Determineu si el dispositiu mèdic no és invasiu, invasiu o actiu.
Esbrineu quines normes ha de seguir el vostre dispositiu mèdic i de quina classe es tracta.
Determineu el vostre camí cap al mercat.
Al primer pas, heu de determinar si el dispositiu mèdic no és invasiu, invasiu o actiu. Definim&el que significa cadascun d'aquests, per tal de saber quin és el vostre dispositiu.
No invasiu: el dispositiu&no penetra al cos a través de cap superfície o orifici.
Invasiu: el dispositiu penetra totalment o parcialment el cos a través de qualsevol superfície o orifici.
Actiu: el dispositiu depèn d'una font d'energia que el cos humà no genera i que funciona.
Un cop hàgiu sabut a quins d'aquests aparells es troba el vostre dispositiu mèdic, podeu visitar l'enllaç del pas 2 per saber de quina classe és el vostre dispositiu. L’últim pas és on ajunteu tota la informació i, a continuació, elaboreu el vostre pla per aconseguir que el dispositiu es comercialitzi.
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd.
Fabricant de productes mèdics d’un sol ús:Llapis electrocirúrgic, placa de terra, grapadora de la pell i elèctrode ECG
