Per comercialitzar dispositius mèdics a la Unió Europea es necessita un certificat de marca CE. Aquesta certificació verifica que un dispositiu compleix tots els requisits reglamentaris per als dispositius mèdics, que aviat canviarà sota el nou Reglament de Dispositius Mèdics (MDR 2017/745). Per a una ullada més detallada al procés regulador europeu per als dispositius mèdics sota l'MDR, descarregueu el gràfic següent.
El procés europeu d'aprovació de dispositius mèdics CE explicat
El gràfic mostrat il·lustra el procés d'aprovació ce a Europa i està disponible per descarregar en format PDF. No obstant això, si voleu explicar els passos a una altra persona en un correu electrònic, podeu tallar i enganxar el text a continuació o enviar-los un enllaç a aquesta pàgina.
Pas 1
Per obtenir la certificació de marcatge CE, heu de complir amb el Reglament (UE) núm. 2017/745 de la Comissió Europea, comunament conegut com a Reglament de Dispositius Mèdics (MDR).
Pas 2
Designar una persona responsable del compliment normatiu. Determineu la classificació del vostre dispositiu mitjançant l'annex VIII (Criteris de Classificació) de l'MDR - Classe I (auto-certificat); Classe I (instrument quirúrgic estèril, xaraus o reutilitzable); Classe IIa, Classe IIb o Classe III.
Pas 3
Per a tots els dispositius excepte la classe I (auto-certificat), implementar un Sistema de Gestió de la Qualitat (QMS) d'acord amb l'MDR. La majoria de les empreses apliquen la norma EN ISO 13485 per aconseguir el seu compliment. El seu QMS ha d'incloure plans d'avaluació clínica, vigilància post-mercat (PMS) i seguiment clínic post-mercat (PMCF). Fer arranjaments amb proveïdors sobre auditories del Cos Notificat no anunciades.
Per a la classe I (auto-certificat), heu d'implementar un QMS encara que no es requereixi intervenció del cos notificat.
Pas 4
D'acord amb els annexos II i III, elaborar un Fitxer Tècnic CE o Dossier de Disseny (Classe III) que proporcioni informació sobre el seu dispositiu i el seu ús previst més informes de proves, Informe d'Avaluació Clínica (CER), fitxer de gestió de riscos, IFU, etiquetatge i molt més. Obteniu un identificador de dispositiu únic (UDI) per al dispositiu. Tots els dispositius, fins i tot els productes heretats en ús durant dècades, requeriran dades clíniques. La majoria d'aquestes dades s'han de referir al dispositiu del tema. Els estudis clínics són generalment necessaris per a dispositius implantables i de classe III. Les dades clíniques existents poden ser acceptables. Els assaigs clínics a Europa han de ser aprovats prèviament per una autoritat competent europea.
Pas 5
Si no teniu una ubicació a Europa, nomeneu un representant autoritzat (REPRESENTANT DE LA UE) ubicat a la UE que estigui qualificat per gestionar qüestions reguladores. Col·loqueu el nom i l'adreça de la REP a l'etiqueta del dispositiu. Obtenir un únic número de registre dels reguladors.
Pas 6
Per a tots els dispositius excepte la classe I (auto-certificat), el seu QMS i Arxiu Tècnic o Dossier de Disseny han de ser auditats per un Organisme Notificat, un tercer acreditat per les autoritats europees per auditar empreses i productes de dispositius mèdics.
Pas 7
Per a tots els dispositius excepte la classe I (auto-certificat), se us expedirà un certificat europeu de marcatge CE per al vostre dispositiu i un certificat ISO 13485 per a la vostra instal·lació després de completar amb èxit la vostra auditoria del cos notificat. La certificació ISO 13485 s'ha de renovar cada any. Els certificats de marcatge CE solen ser vàlids durant un màxim de 5 anys, però normalment es revisen durant la vostra auditoria anual de vigilància.
Pas 8
Elaborar una Declaració de Conformitat d'acord amb l'annex IV, un document legalment vinculant elaborat pel fabricant indicant que el dispositiu compleix amb els requisits europeus aplicables. Ara podeu adjuntar el marcatge CE.
Pas 9
Registreu el dispositiu i el seu identificador únic de dispositiu (UDI) a la base de dades EUDAMED. La DUI ha d'estar etiquetada i associada als documents reglamentaris.
Pas 10
Per a la classe I (auto-certificat), no es requereixen auditories anuals de NB. No obstant això, les activitats cer, Technical File i PMS s'han de mantenir actualitzades.
Per a la resta de classes, un organisme notificat t'auditarà cada any per garantir el compliment continu de l'MDR. Si no s'aprova l'auditoria, s'invalidarà el certificat de marcatge CE. Heu de realitzar activitats d'avaluació clínica, PMS i PMCF per mantenir la certificació.
Aquesta és una visió simplificada del procés. El vostre organisme notificat pot optar per auditar la vostra presentació i sol·licitar més documents, que afegiran temps a la vostra aprovació.