Canada Health té un procés similar al de la Unió Europea. Però tenen un pas addicional a seguir, així com un altre terme que cal saber.
Els quatre passos del seu procés inclouen:
Determinar si el seu dispositiu mèdic és no invasiu, invasiu, actiu o especial.
Descobreix quina és la teva classe. (Guia sobre el sistema de classificació basat en el risc per a dispositius de diagnòstic no invitro)
Els dispositius mèdics de classe II o superior han de formar part del MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
Determinar el seu camí cap al mercat.
Saps què vol dir no invasiu, invasiu i actiu. I què dir de l'especial?
Especial: un dispositiu especial és qualsevol dispositiu que s'utilitza per desinfectar o esterilitzar sang, òrgans o teixits per a transfusions, així com altres dispositius mèdics, com autoclaus o esterilitzadors ultraviolats.
Un cop hagis definit quin tipus és el teu dispositiu mèdic, visita els enllaços i segueix les indicacions incloses en aquestes pàgines per als passos 2 i 3.
Determinar el seu camí cap al mercat en el pas 4 és el mateix que ho va ser per a la UE i la FDA. Haureu de visitar els enllaços anteriors i seguir les instruccions d'aquestes pàgines per completar els passos 3 i 4.
Després d'haver completat els passos 1-4, podeu abordar el pas 5 i crear el vostre pla per portar el vostre dispositiu mèdic al mercat.
Jinhua Huacheng Aparell Mèdic Co, Ltd
Manufactuer de productes mèdics d'un sol ús:Llapis electroquirúrgic, placa de posada a terra, grapador de la pell i elèctrode ECG
