El 26 de maig de 2021, la Directiva de dispositius mèdics (MDD) serà substituïda per la nova regulació de dispositius mèdics (MDR). MDR està dissenyat per ser una versió millorada de MDD, amb la principal diferència en què MDR influeix i proporciona efectivitat a tots els estats membres de la UE. Això permet a MDR proporcionar una regulació coherent i justa per a tots els estats membres, augmentant els estàndards de mesures de seguretat i qualitat.
El MDR no només s’ampliarà per incloure els 27 estats membres de la UE (excepte el Regne Unit), sinó que les directrius incloses també instaran les empreses a emprendre accions i millorar la seguretat i higiene dels seus productes actuals, millorant així enormement els seus estàndards generals.
Què suposa el nou MDR?
El document MDR és quatre vegades més llarg que el MDD i posa més èmfasi en la seguretat del producte. No s'ha eliminat res del MDD, sinó que el MDR ha afegit alguns requisits nous. Les regulacions de la llei obliguen les empreses a revisar i millorar les seves carteres, implementant així els canvis necessaris per complir-los.
Per què calia actualitzar el MDD?
El MDD va entrar en vigor el 1992 i, per tant, està obsolet. Per exemple, el programari com a dispositiu mèdic (SaMD) encara no existia. A més, encara no existien aplicacions que els pacients utilitzaven per controlar la seva pròpia salut.
L’edat mitjana a Europa també ha augmentat des del 1992, i això comporta majors riscos de mal funcionament dels dispositius mèdics. Per combatre-ho, MDR ha establert regulacions més estrictes sobre el cicle de vida del producte per tal d’augmentar la higiene general del producte. Des del 1992, les persones també han estat més conscients de la seva salut. Amb aquests factors, hi ha hagut més demanda per part del consumidor de transparència en la informació tècnica de dispositius mèdics (greenlight, 2019).
Què poden fer els fabricants per preparar-se per MDR?
Tot i que aquests canvis entraran en vigor a mitjan 2021, les empreses haurien de prendre mesures ara. Malgrat aquests canvis aplicables a Europa, els fabricants de tot el món s’adaptaran a MDR en els propers anys. Com que és probable que es produeixin retards, es recomana que les empreses no posposin els canvis estratègics durant massa temps.
Aquestes noves lleis requereixen que les empreses revisin els seus processos bàsics. Això inclou la recertificació de productes existents per garantir que es compleixin els nous estàndards. Les noves normes que les empreses hauran de complir inclouen una nova norma per a la documentació tècnica i l’etiquetatge. Els fabricants també hauran de proporcionar dades clíniques detallades per demostrar que es compleixen les normes de seguretat. La notificació d’incidents que no hagin provocat la mort també es tornarà més estricta i es reduirà a la meitat aquest període de temps de 30 dies a 15 dies (thefdagroup, 2020).
Quines propietats de prova ha de complir el fabricant?
La substitució del MDD pel MDR s’acompanyarà d’una modificació de la norma DIN EN ISO 10993, el document que regula l’anàlisi química i biològica dels productes dels fabricants en 20 directrius independents. La norma ISO 10993 regula l'estratègia de proves de cada dispositiu mèdic individual d'acord amb el seu temps de contacte i les seves propietats de contacte (per exemple, superficial contra contacte amb sang o implantat) amb un fort biaix en la composició química, propietats pirogèniques / citotòxiques i contaminació microbiològica.
La norma ISO 10993 indica clarament que els sistemes de proves in vitro han de ser preferits als estudis amb animals sempre que això sigui possible. Un altre aspecte important el representa el fet que el fabricant ha d’avaluar la seguretat biològica d’un dispositiu mèdic definit durant tot el seu cicle de vida. En aquest context, els dispositius mèdics reutilitzables s’han d’avaluar segons els seus cicles d’aplicació validats.
Biocompatibilitat-tentamedix-seguretat-biològica
Per oferir un màxim suport als fabricants de dispositius mèdics, Tentamus ha implementat una plataforma de proves sofisticada que cobreix detalladament tota la part de proves in vitro de la DIN ISO 10993.
Caracterització química de dispositius mèdics (ISO 10993-18)
Determinació de residus d'òxid d'etilè (ISO 10993-7)
Determinació de la citotoxicitat in vitro (ISO 10993-5)
Determinació de la contaminació microbiològica (Bioburden) i esterilitat (ISO 11737-1 / -2)
Determinació d’endotoxines bacterianes i pirògens no endotoxinals (LAL- und MAT: Ph. Eur. 2.6.14 / 2.6.30)
Determinació de la irritació de la pell in vitro: ISO 10993-10 (10993-23 (esborrany)) / OCDE TG 439
Determinació de la corrosió cutània in vitro (OCDE TG 431)
Determinació de la irritació ocular (OCDE TG 460)
Determinació de la sensibilització in vitro (OCDE TG 442d / e)
Determinació dels efectes genotòxics (ISO 10993-3)
Determinació de l’hemocompatibilitat (ISO 10993-4)
El fabricant ha de preparar una estratègia de proves individuals per a cada dispositiu mèdic i presentar-la a l’organisme notificat per al registre del mercat. El grup Tentamus dóna suport als fabricants a les proves analítiques sol·licitades per un fabricant que té la seva estratègia establerta. En cas que encara no hi hagi cap estratègia de prova, el Grup Tentamus dóna suport a la preparació de l’estratègia de prova prèviament, en col·laboració amb consultors. Això garanteix la seguretat tant del producte com del pacient.
Quines noves regulacions es poden trobar a MDR?
El MDR no és completament diferent al MDD. Tot i que els fabricants tindran molta feina en canviar al MDR, les normes europees s’han anat actualitzant contínuament en els 25 anys que existeix el MDD. Les novetats dins del MDR són rares. La majoria dels canvis són regulacions més estrictes de les normes existents anteriorment.
No obstant això, les regles següents són noves dins del MDR:
Es requereix com a mínim una persona dins d’una organització per garantir el compliment normatiu de l’empresa (moltes empreses ja tenen un administrador de seguretat o de qualitat o de conformitat amb la normativa, de manera que moltes no són una nova regulació) (eumdr, 2017).
Els productes sense una finalitat mèdica prevista també s’inclouran al MDR. Això s’especifica a l’annex XVI, que inclou articles destinats a usos cosmètics.
Dins del nou MDR, s’adjunten 16 annexos. L'annex XVI, en particular, ha suscitat preocupació pels fabricants de productes cosmètics. Aquest annex es centra en productes sense una finalitat mèdica prevista i pretén imposar noves directrius que tinguin com a objectiu protegir el consumidor.
Els productes següents tenen ara regulacions relatives a la seguretat i la salut:
Lents de contacte de colors no correctius o altres elements que s’apliquen directament a l’ull
Productes que s’han d’inserir al cos humà mitjançant mitjans quirúrgics per modificar l’anatomia o fixar les parts del cos. Ex. Implants de trompa cosmètics
Substàncies o articles per a ús cosmètic facial o nasal. Ex: farcits dèrmics.
Equip destinat a ajudar a reduir el teixit adipós. Aquest equip inclou eines utilitzades per a la liposucció o lipòlisi.
Equips d’emissió de radiació electromagnètica d’alta intensitat que s’utilitzen sobre la pell humana, inclosos l’eliminació de tatuatges o pèls, el revestiment de la pell o un altre tractament de la pell.
Equip que s'utilitza per penetrar al crani per modificar l'activitat neuronal mitjançant corrents elèctrics o camps electromagnètics (estimulació magnètica transcranial)
La Comissió Europea es reserva el dret d’actualitzar aquesta llista per tal de garantir el control de qualitat si nous productes cosmètics entren al mercat en el proper període (MHRA, 2017)
Quin efecte té el MDR en els productes amb marques CE?
ce-mark-medical-device Per comercialitzar dispositius mèdics a la UE, cal un certificat de marca CE. Aquesta certificació confirma que un producte compleix totes les normatives vigents per als dispositius mèdics. Quan la normativa entri en vigor el maig de 2020, només aquells que compleixin el MDR assoliran aquesta certificació. Tanmateix, atès que l’acreditació CE té una durada de cinc anys, els darrers que caducaran segons la normativa MDD ho faran el 25 de maig de 2024.
Els canvis introduïts al MDR afecten diversos aspectes del procés de marcatge CE. Alguns d'aquests processos inclouen la classificació de dispositius, la documentació de fitxers tècnics i les activitats posteriors a la comercialització. L’objectiu d’això és augmentar els estàndards qualitatius dels dispositius mèdics a la UE, garantint nivells de seguretat millorats alhora que fomenta la innovació (kolabtree, 2017).