El teu dispositiu mèdic està en la categoria classe I o Classe II? Depenent d'on fabriqueu i vengueu els vostres productes, haureu de classificar cada dispositiu per a la FDA, la Comissió Europea o El Canadà de la salut dels EUA.
Malauradament, determinar en quina categoria es troba el dispositiu pot deixar-vos una mica confús i aclaparat. Estem aquí per explicar les diferències entre un dispositiu mèdic de classe I i classe II i com podeu trobar la categoria adequada per al vostre producte.
Quina diferència hi ha entre un dispositiu mèdic de classe I i de classe II?
COMPARACIÓ L'UN AL COSTAT DE L'ALTRE
Per obtenir una comprensió bàsica de quines classes té cada organització reguladora i què signifiquen, fem un breu cop d'ull a cadascuna d'elles.
Classificacions de dispositius mèdics de la FDA
Classe I: Un dispositiu mèdic de baix a moderat risc que requereix controls generals.
Classe II: Dispositiu mèdic de risc moderat-alt que requereix controls especials.
Classe III: Un dispositiu mèdic d'alt risc que requereix l'aprovació del premarket.
Classificacions de dispositius mèdics de la Unió Europea
Classe I: Un dispositiu mèdic de baix risc.
Classe IIa: Un dispositiu mèdic de baix a mitjà risc.
Classe IIb: Dispositiu mèdic de risc mitjà-alt.
Classe III: Un dispositiu mèdic amb el major risc possible.
Classificacions de dispositius mèdics sanitaris del Canadà
Classe I: Un dispositiu mèdic de baix risc.
Classe II: Un dispositiu mèdic de baix a mitjà risc.
Classe II: Un dispositiu mèdic de risc mitjà-alt.
Classe IV: Un dispositiu mèdic amb el major risc possible.
PER QUÈ ÉS IMPORTANT LA CLASSIFICACIÓ REGULADORA
Com més alt sigui el risc de lesions greus o de letalitat, més gran serà el número de classificació. Quan vengueu el dispositiu mèdic a nivell internacional, haureu de classificar el dispositiu amb diverses organitzacions.
Als Estats Units, és la FDA (l'Administració d'Aliments i Fàrmacs), a Europa, és la Comissió Europea, i al Canadà, és Salut Canadà.
Cadascuna d'aquestes organitzacions reguladores té diferents maneres de classificar els dispositius mèdics amb les diferents regles que heu de seguir, en funció de la classificació en què es trobi el vostre dispositiu.
Submergim-nos en el que es necessita per classificar el dispositiu mèdic amb els tres.