Què significa EU MDR?
El MDR de la UE és el Reglament 2017/745 sobre dispositius mèdics de la Unió Europea que va ser publicat el 2017 pel Parlament Europeu i el Consell de la Unió Europea. La intenció de la normativa de la UE sobre els MDR és garantir un alt nivell de seguretat i qualitat per als dispositius mèdics que es produeixen o es subministren als països membres de la Unió Europea.
Aquest marc regulador està destinat a identificar millor els dispositius mèdics, així com a estandarditzar les dades i els avenços tecnològics mitjançant una base de dades de la UE (Eudamed). La regulació EU MDR pretén ser un marc regulador per als dispositius mèdics que puguin garantir de manera sostenible l'amplificador&de salut; seguretat alhora que fomenta la innovació.
Què són els MDD i els MDR?
La Directiva de dispositius mèdics (MDD) de la Unió Europea existia des de feia gairebé 25 anys abans que fos substituïda pel nou Reglament sobre dispositius mèdics (MDR) de la Unió Europea, publicat el 2017. Aquesta directiva anterior constituïa el marc de la UE per a dispositius mèdics, però no va incloure dispositius mèdics de diagnòstic in vitro.
No obstant això, es va determinar que era necessària una revisió fonamental d'aquestes directives per establir un marc regulador més robust, transparent, sostenible i predictible. La intenció era millorar el nivell general de salut i seguretat dels dispositius mèdics, tot i donar suport a la innovació en la indústria.
Quan es va publicar la MDR de la UE?
Tot i que el consell del 4 d’abril de 2017 sobre dispositius mèdics europeus va ser responsable de la creació de la nova normativa, el reglament de la UE sobre MDR es va publicar el 5 de maig de 2017. Hi ha un període de transició de tres anys perquè les empreses compleixin la nova normativa. Regulació MDR de la UE.
Quan entra en vigor la MDR de la UE?
Tot i que les empreses poden començar a complir amb la nova normativa immediatament, el període de transició de la directiva MDD de la UE a la normativa MDR de la UE té una durada de quatre anys i finalitza el 26 de maig de 2021. Després d’aquesta data, els nous dispositius mèdics hauran de estar certificat segons les noves regulacions de la UE sobre MDR. Els dispositius mèdics certificats MDD existents tenen un període de transició addicional fins al maig del 2024 per canviar la seva documentació tècnica per complir amb la nova normativa de la UE sobre MDR.
Quina data s'han de certificar tots els dispositius certificats MDD existents segons MDR?
La data final per a la certificació de tots els dispositius MDD certificats segons el nou MDR és el 25 de maig de 2024. Si un dispositiu mèdic compleix la normativa MDR de la UE abans d’aquesta data, es pot certificar segons MDR, però no ho és obligatori si el certificat MDD encara és vàlid. Si el certificat MDD caduca abans del 25 de maig de 2024, aquest dispositiu mèdic s'ha de tornar a certificar segons el MDR.
L’última data per fer aquesta certificació final segons el MDR de la UE és el 25 de maig de 2024– després d’aquesta data, tots els dispositius comercialitzats hauran d’estar certificats segons el Reglament de dispositius mèdics de la UE.
Què és el compliment de la UE MDR?
El Reglament de dispositius mèdics de la UE ha establert un sistema únic d’identificació de dispositius (UDI) que és similar al sistema d’administració d’aliments i medicaments (FDA) dels Estats Units. Si una empresa té la intenció de subministrar o distribuir dispositius mèdics al mercat de la UE, l'etiquetatge d'aquests productes haurà de complir aquest nou sistema UDI. El compliment de la nova regulació MDR és obligatori per a les empreses de dispositius mèdics que vulguin vendre productes a Europa.
Què és la certificació MDR?
La certificació MDR d’un dispositiu mèdic verifica que el dispositiu compleix tots els requisits normatius dels dispositius mèdics de la Unió Europea; la certificació està indicada per una marca CE.
Per tal que es certifiquin els dispositius mèdics, la vostra empresa ha d'implementar un sistema de gestió de qualitat (SGQ). Moltes empreses utilitzen la norma ISO 13485 com a forma d’implementar aquest SGQ, ja que aquest és l’únic estàndard de SGQ a les llistes harmonitzades de la UE i, per tant, és la millor manera d’implementar el SGQ en relació amb el reglament de la UE sobre MDR.