CLASSE 2
Els dispositius mèdics de classe II són més complicats que els dispositius de classe I i presenten una categoria de risc més elevada perquè són més propensos a entrar en contacte sostingut amb un pacient. Això pot incloure dispositius que entren en contacte amb el sistema cardiovascular o els òrgans interns d'un pacient&# 39 i eines de diagnòstic.
La FDA defineix els dispositius de classe II com "dispositius per als quals els controls generals són insuficients per proporcionar una garantia raonable de la seguretat i l'eficàcia del dispositiu".
Portar al mercat dispositius mèdics de classe II
La majoria dels dispositius de classe II estan aprovats per la FDA per al mercat mitjançant el procés de notificació premarket o 510 (k).
Els dispositius de classe II estan subjectes als mateixos controls generals esmentats anteriorment, però la FDA els defineix com a “dispositius per als quals els controls generals són insuficients per proporcionar una garantia raonable del
seguretat i eficàcia del dispositiu ". Per aquest motiu, els dispositius de classe II també estan subjectes a controls especials. Aquesta normativa depèn del dispositiu i pot incloure requisits especials d’etiquetatge, registres de pacients i estàndards de rendiment.
La majoria de dispositius de classe II surten al mercat mitjançant el procés de notificació de premarket (510k). El 510 (k) és una aplicació complexa per a la FDA, que demostra que un dispositiu és segur i eficaç demostrant que el dispositiu equival a un altre dispositiu que es troba al mercat.
Aquest procés implica mostrar" equivalència substancial" a un altre dispositiu conegut en la llengua de la FDA com a" el predicat." Això no significa que els dispositius hagin de ser idèntics, però requereixen semblances significatives en l’ús, el disseny, els materials, l’etiquetatge, les normes i altres característiques.
La FDA va publicar una llista d’exempcions a principis del 2018 que eximeix a més de 800 dispositius mèdics genèrics de classe I i II del procés 510 (k). Si teniu un dispositiu mèdic de classe II genèric, podeu descobrir si està exempt de la presentació de 510 (k) si cerqueu a la base de dades de classificació de productes de la FDA.
CLASSE 3
La FDA defineix els dispositius de classe III com a productes que “normalment mantenen o mantenen la vida, s’implanten o presenten un potencial risc irracional de malalties o lesions."
Només el 10 per cent dels dispositius regulats per la FDA dels EUA pertanyen a la classe III. Aquesta classificació generalment s’estén als implants permanents, als dispositius mèdics intel·ligents i als sistemes de suport vital.
Tot i que la classe III es reserva generalment per als dispositius mèdics més innovadors i d’avantguarda, hi ha altres dispositius que poden pertànyer a la classe III per diferents motius. Alguns dispositius que es classifiquen inicialment com a classe II poden passar a la classe III si el fabricant no pot demostrar una equivalència substancial a un predicat (producte existent) durant el procés de presentació de PMA (510k).
PORTAR AL MERCAT ELS DISPOSITIUS MÈDICS DE LA CLASSE III
Els dispositius de classe III estan subjectes a tots els controls generals de la FDA i al procés d’aprovació del premarketing de la FDA (PMA). La FDA escriu," a causa del nivell de risc associat als dispositius de classe III, la FDA ha determinat que els controls generals i especials sols són insuficients per garantir la seguretat i l’eficàcia dels dispositius de classe III."
El PMA és el tipus d’aplicació de màrqueting de dispositius més intensiu requerit per la FDA. Alguns dispositius de la classe III de la FDA estan exempts i poden optar a la presentació de 510 (k), però s’espera que la majoria obtingui l’aprovació del Premarket.
El procés PMA requereix un estudi rigorós d’un dispositiu mèdic per demostrar la seguretat i l’eficàcia mitjançant el desenvolupament d’un perfil de benefici / risc basat en dades. El procés PMA sol incloure assajos clínics i un temps i recursos significatius per a la recopilació de dades suficient. Les úniques excepcions al procés PMA dins de la classe III són els dispositius amb un equivalent substancial. Podeu determinar si es pot comercialitzar un dispositiu de classe III amb un 510 (k) cercant a la base de dades d’aprovació del premarket de la FDA (PMA) i a la base de dades de notificació del mercat de 510 (k).