La normativa MDR de la UE inclou cinc classes de dispositius mèdics a l’annex VIII. Aquest annex classifica els productes segons 22 regles. A continuació es mostra un petit resum, amb alguns exemples de cadascun d’ells:
Classe I (baix risc): dispositius no estèrils o dispositius sense funció de mesura. Aquests dispositius es poden autocertificar. Per exemple: material quirúrgic reutilitzable (per exemple, bisturí), estetoscopis, cadires de rodes.
Funció especial de classe I (risc baix / mitjà): dispositius estèrils o dispositius amb funció de mesura. Dispositius no invasius que no compleixen els requisits d'altres classes i dispositius invasius destinats a un ús transitori. Per exemple: dispositius reprocessats, dispositius de mesura, dispositius lliurats estèril.
Classe IIa (risc mitjà): dispositius invasius destinats a un ús a curt termini. Per exemple: implants dentals, tubs de traqueotomia, xeringa, dispositiu de raigs X.
Classe IIb (risc mitjà / alt): dispositius invasius destinats a un ús a llarg termini. Per exemple: control de la natalitat implantable, bosses de sang.
Classe III (alt risc): dispositius mèdics implantables destinats a un ús a llarg termini. Per exemple: marcapassos, implants mamaris, implants de disc medular, stents recoberts de medicaments.
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd.
Fabricant de productes mèdics d’un sol ús:Llapis electrocirúrgic, placa de terra, grapadora de la pell i elèctrode ECG
