Com ha estat el cas de la UE MDD, tots els productes de dispositius mèdics que tinguin la marca CE han de tenir una fitxa tècnica creada, que demostri que el dispositiu compleix tots els requisits de les directives de la UE per als productes amb la marca CE. L’annex II del nou MDR de la UE inclou els requisits revisats del que cal incloure al contingut, així com de l’estructura o del fitxer tècnic.
Segons l’annex II de la UE MDR, la documentació tècnica ha de ser clara, organitzada, fàcilment consultable i inequívoca. Els elements a incloure a la fitxa tècnica són:
Aquesta pràctica coincideix amb la clàusula 4.2.3 de la norma ISO 13485: 2016, que requereix que els fabricants de dispositius creen un fitxer tècnic o un fitxer de dispositius mèdics.
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd.
Fabricant de productes mèdics d’un sol ús:Llapis electrocirúrgic, placa de terra, grapadora de la pell i elèctrode ECG
