Tot i que aquests canvis entraran en vigor a mitjans de 2021, les empreses haurien de prendre mesures ara. Malgrat aquests canvis que s'apliquen a Europa, els fabricants de tot el món s'adaptaran a la MDR en els propers anys. Veient com és probable que els retards siguin probables, es recomana que les empreses no ajornin els canvis estratègics durant massa temps.
Aquestes noves lleis requereixen que les empreses revisin els seus processos bàsics. Això inclou la recertificació dels productes existents, per assegurar-se que es compleixen les noves normes. Les noves normes que les empreses hauran de complir inclouen una nova norma per a la documentació tècnica i l'etiquetatge. Els fabricants també hauran de proporcionar dades clíniques detallades per demostrar que es compleixen les normes de seguretat. Informar d'incidents que no van provocar la mort també es farà més estricte, amb aquest termini reduït a la meitat de 30 dies a 15 dies (thefdagroup, 2020).
Jinhua Huacheng Aparell Mèdic Co, Ltd
Manufactuer de productes mèdics d'un sol ús:Llapis electroquirúrgic, placa de posada a terra, grapador de la pell i elèctrode ECG
