Dispositiu mèdic CE-mark Per comercialitzar dispositius mèdics a la UE, cal un certificat de marca CE. Aquesta certificació confirma que un producte compleix totes les normatives vigents per als dispositius mèdics. Quan la normativa entri en vigor el maig de 2020, només aquells que compleixin el MDR assoliran aquesta certificació. Tanmateix, atès que l’acreditació CE té una durada de cinc anys, els darrers que caducaran segons la normativa MDD ho faran el 25 de maig de 2024.
Els canvis introduïts al MDR afecten diversos aspectes del procés de marcatge CE. Alguns d'aquests processos inclouen la classificació de dispositius, la documentació de fitxers tècnics i les activitats posteriors a la comercialització. L’objectiu d’això és augmentar els estàndards qualitatius dels dispositius mèdics a la UE, garantint nivells de seguretat millorats alhora que fomenta la innovació (kolabtree, 2017).
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd.
Fabricant de productes mèdics d’un sol ús:Llapis electrocirúrgic, placa de terra, grapadora de la pell i elèctrode ECG
