La certificació MDR d’un dispositiu mèdic verifica que el dispositiu compleix tots els requisits normatius dels dispositius mèdics de la Unió Europea; la certificació està indicada per una marca CE.
Per tal que es certifiquin els dispositius mèdics, la vostra empresa ha d'implementar un sistema de gestió de qualitat (SGQ). Moltes empreses utilitzen la norma ISO 13485 com a forma d’implementar aquest SGQ, ja que aquest és l’únic estàndard SGQ de les llistes harmonitzades de la UE i, per tant, és la millor manera d’implementar el SGQ en relació amb el reglament de la UE sobre els MDR.
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd.
Fabricant de productes mèdics d’un sol ús:Llapis electrocirúrgic, placa de terra, grapadora de la pell i elèctrode ECG
