El nou Reglament de Dispositius Mèdics de la UE (MDR) de la UE no és radicalment diferent de l'actual Directiva de Dispositius Mèdics (MDD). Això no és subestimar la quantitat de treball que es requerirà per canviar de l'actual MDD al nou MDR de la UE. Certament, per al fabricant que produeix dispositius mèdics per al mercat de la UE avui, i que vol continuar subministrant aquests dispositius més enllà de maig de 2021, el compliment de la nova MDR de la UE requerirà molta feina addicional. No obstant això, molt poc del que requereix el nou MDR de la UE és completament nou. La majoria dels nous requisits són realment extensions als requisits ja existents. En la majoria dels casos, aquests nous requisits simplement posen la normativa de la UE al dia i d'acord amb els requisits reglamentaris per als dispositius mèdics a la resta del món.
Tot i que l'actual MDD està a punt de tenir 25 anys, els estàndards europeus i la guia MEDDEV s'han actualitzat contínuament. Com a resultat, un fabricant que està complint l'actual guia MEDDEV sobre vigilància, avaluació clínica, investigacions clíniques i seguiment clínic post-mercat, i els estàndards actuals d'EN per a la gestió de la qualitat i la gestió de riscos, trobarà molt poc en el nou MDR de la UE que encara no estan abordant.
Els temes següents es conserven de manera similar a l'MDD actual;
- Classes de dispositius; les quatre classes actuals; Jo, IIa, IIb i III es conserven sense canvis.
- Regles de classificació; són essencialment les mateixes però amb algunes noves incorporacions, sobretot relacionades amb substàncies i programari.
- Requisits essencials; requisits generals reanomenats i ampliats, però encara es poden trobar a l'annex I. Les llistes de verificació de requisits essencials definitivament seran més llargues en el futur.
- documentació tècnica; els nous requisits són més clars que abans, i com en la majoria dels altres elements, els fitxers tècnics definitivament seran més grans en el futur.
- Avaluació de la conformitat; els mateixos conceptes es conserven amb el fabricant encara podent triar entre diferents rutes, encara que hi ha una opció menys en comparació amb el MDD. No obstant això, l'elecció entre els diferents nivells d'avaluació del sistema de gestió de qualitat, la documentació tècnica o les proves de producte es manté essencialment sense canvis.
- Inscripció; – els requisits per registrar el fabricant no canvien, per molt que es requereixi molta més informació sobre el dispositiu en el futur. Els importadors també hauran de registrar-se.
- Organismes Notificats; També es manté el concepte d'Organismes Notificats que actuen com a delegats de les autoritats sanitàries per realitzar avaluacions prèvies al mercat i auditories rutinàries de vigilància, però els organismes notificats s'enfronten a molts més requisits en el futur i estaran sota molta més supervisió.
- La base de dades europea EUDAMED; s'ampliarà la base de dades actual i en el futur part de la informació estarà disponible públicament.
- Vigilància; es conserva amb requisits ampliats que incorporen el contingut de l'actual Vigilància MEDDEV.
Què hi ha de nou en l'MDR de la UE?
- Vigilància post-mercat (PMS); Notificat Bodies tindrà un paper més important en la supervisió del sistema PMS del fabricant. A més, el nou MDR de la UE introdueix un nou requisit per produir un informe PMS o, depenent de la classe del dispositiu, un informe periòdic d'actualització de seguretat (PSUR). Encara que això ja està establert en virtut de la norma EN ISO 14971.
- Identificació única de dispositius (UDI) - mentre que la DUI serà nova per a Europa, la DUI ja fa temps que és un requisit establert als Estats Units.
- Operadors econòmics; Va ser clarament una omissió que el MDD no incloïa requisits per als importadors i distribuïdors. La nova MDR de la UE corregeix aquesta omissió, però en realitat només posa en línia els importadors i distribuïdors europeus amb les pràctiques ja establertes per als importadors i distribuïdors de dispositius mèdics d'altres geografies.
Això deixa només un parell de requisits en el nou MDR de la UE que són veritablement nous:
- El requisit que almenys una persona de l'organització sigui assignada formalment la responsabilitat de garantir el compliment normatiu de l'empresa (de nou no és realment nova per a aquelles organitzacions que ja tenen un Responsable de Qualitat o Compliment Normatiu o Seguretat).
- l'ampliació de l'abast de la normativa de dispositius mèdics a productes sense una finalitat mèdica prevista però que siguin anàlogues a dispositius amb una finalitat mèdica. Això està dirigit a dispositius mèdics com productes típicament destinats a fins cosmètics. Les lents de contacte no correctives de colors són l'exemple més citat.
MDR UE 2021