Quines propietats de prova ha de complir el fabricant?
La substitució del MDD pel MDR s’acompanyarà d’una modificació de la norma DIN EN ISO 10993, el document que regula l’anàlisi química i biològica dels productes dels fabricants en 20 directrius independents. La norma ISO 10993 regula l'estratègia de proves de cada dispositiu mèdic individual d'acord amb el seu temps de contacte i les seves propietats de contacte (per exemple, contacte superficial amb contacte amb sang o implantat) amb un fort biaix en la composició química, propietats pirogèniques / citotòxiques i contaminació microbiològica.
La norma ISO 10993 indica clarament que els sistemes de proves in vitro han de ser preferits als estudis amb animals sempre que això sigui possible. Un altre aspecte important el representa el fet que el fabricant ha d’avaluar la seguretat biològica d’un dispositiu mèdic definit durant tot el seu cicle de vida. En aquest context, els dispositius mèdics reutilitzables s’han d’avaluar segons els seus cicles d’aplicació validats.
Biocompatibilitat-tentamedix-seguretat-biològica
Per oferir un màxim suport als fabricants de dispositius mèdics, Tentamus ha implementat una plataforma de proves sofisticada que cobreix detalladament tota la part de proves in vitro de la DIN ISO 10993.
Caracterització química de dispositius mèdics (ISO 10993-18)
Determinació de residus d'òxid d'etilè (ISO 10993-7)
Determinació de la citotoxicitat in vitro (ISO 10993-5)
Determinació de la contaminació microbiològica (Bioburden) i esterilitat (ISO 11737-1 / -2)
Determinació d’endotoxines bacterianes i pirògens no endotoxinals (LAL- und MAT: Ph. Eur. 2.6.14 / 2.6.30)
Determinació de la irritació cutània in vitro: ISO 10993-10 (10993-23 (esborrany)) / OCDE TG 439
Determinació de la corrosió cutània in vitro (OCDE TG 431)
Determinació de la irritació ocular (OCDE TG 460)
Determinació de la sensibilització in vitro (OCDE TG 442d / e)
Determinació dels efectes genotòxics (ISO 10993-3)
Determinació de l’hemocompatibilitat (ISO 10993-4)
El fabricant ha de preparar una estratègia de proves individuals per a cada dispositiu mèdic i presentar-la a l’organisme notificat per al registre del mercat. El grup Tentamus dóna suport als fabricants a les proves analítiques sol·licitades per un fabricant que té la seva estratègia establerta. En cas que encara no hi hagi cap estratègia de prova, el Grup Tentamus dóna suport a la preparació de l’estratègia de prova prèviament, en col·laboració amb consultors. Això garanteix la seguretat tant del producte com del pacient.
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd.
Fabricant de productes mèdics d’un sol ús:Llapis electrocirúrgic, placa de terra, grapadora de la pell i elèctrode ECG
